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药品GMP净化车间洁净度等级要求
作者:東鑫净化工程网 | 发布时间:2019-03-04 09:29 | 浏览次数:

药品GMP净化车间洁净度等级要求
温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。





1、洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO8级。D级静态为ISO 8级。
 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
2、日常动态监测;
新版GMP规定生产工作结束,作业人员离开现场经过15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目:洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
3、微生物的动态监测;
微生物的日常动态监测方法:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。